Hangi ürün hangi yoldan onay alır — Almanya'da çalışan klinisyen için pratik özet.
FDA · ABD
361 yolu / HCT/P
PRP, BMAC, SVF — '361 yolu' altında 'minimal manipülasyon' ve 'homolog kullanım' kriterleri sağlanırsa otolog kullanım için ek onay gerekmez. Genişletilmiş hücre kültürü 351 yoluna girer ve IND gerektirir. Ekzozomlar — şu an FDA onaylı 'rejeneratif tedavi' yok; HCT/P sınıfı altında değerlendirilir.
EMA · Avrupa
ATMP & Hospital Exemption
Otolog ürünler 'hospital exemption' ile bireyselleştirilmiş tedavi olarak uygulanabilir. Endüstriyel ölçekte üretim Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP) onayı gerektirir. Almanya — Arzneimittelgesetz (AMG) §4b uygulamaları üye-devlet düzeyinde düzenler; klinikler PEI (Paul-Ehrlich-Institut) bildirimi yapar.
TİTCK · Türkiye
Hekim sorumluluğu + ürün kayıt
Otolog kan ürünleri (PRP, PRF) klinikte hekim sorumluluğunda uygulanır. Allojenik hücresel ürünler ve ekzozomlar TİTCK izni ve dokuların izlenebilirlik kayıtları gerektirir. İthal ekzozom ürünleri için ürün kayıt belgesi ve donör tarama raporları muhakkak istenir.